Коронавирусга қарши бешта номзод вакцина клиник синовларнинг якуний босқичида. Улар ҳақида нималар маълум?

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти маълумотларига кўра, бутун дунё бўйлаб 177 та тадқиқот гуруҳи SARS-CoV2 коронавирусига қарши вакцина яратиш билан шуғулланмоқда. Бугунги кунда яратилаётган вакциналарнинг асосий қисми клиник синовларгача бўлган текширувлардан ўтмоқда. Кўнгилли инсонларда синовларни ўтказиш билан ҳозирда 35 та компания шуғулланяпти. Фақатгина бешта дори воситаси сўнгги учинчи босқичда — клиник синовлар фазасида. «Gazeta.uz» ушбу фазалар бир-биридан нимаси билан фарқ қилиши ва қайси ташкилотлар якуний босқичга келгани ҳақида маълумот берди.

Номзод вакциналарни синовдан ўтказиш жараёни

Вакцина яратиш босқичларидан ҳар бирининг алоҳида мақсади бўлади.

Вакцина яратилганидан сўнг олимлар уни ҳайвонларда, асосан, кемирувчи ва приматларда синаб кўришни бошлайди. Ушбу босқич клиник синовларга қадар бўлган босқич дейилади. У иммун жавобини (организм иммун тизимининг вакцинага жавоб реакцияси, унинг натижасида иммунитет пайдо бўлади) ва дори воситаси хавфсизлигининг дастлабки таҳлилларини аниқлаш учун зарур. Шундан сўнг тадқиқотчилар клиник синовларни ўтказишга киришади.

Клиник синовларнинг биринчи фазаси — оз миқдордаги одамларда хавфсизликни синаб кўриш мақсадида иммунизация (организмни вирусдан қўрқмайдиган қилиш) ўтказиш ва иммун жавобини олиш учун зарур дозани аниқлаш жараёни.

Клиник синовларнинг иккинчи фазаси. Бунда турли ёш оралиғидаги одамлар иммунизация қилинади. Болалар, катталар ва кексаларга вакцина турлича таъсир кўрсатиши мумкин. Ушбу синов вакцинанинг хавфсизлиги ва иммуногенлигини, яъни унинг иммун тизимини ривожлантириш орқали иммун жавобини олиш қобилиятини қўшимча равишда текширади.

Клиник синовларнинг учинчи фазаси оммавий характерга эга бўлиб, вакцинанинг хавфсизлиги ва самарасини, хусусан, одамларда салбий таъсирларини тасдиқлаш учун зарур. Аксарият ҳолларда синовлар икки гуруҳ бўлинган ҳолда ўтказилади. Биринчи гуруҳдаги одамлар вакцина билан эмланади, иккинчиси эса плацебо (ҳеч қандай даволаш хусусиятига эга бўлмаган восита) билан.

Якуний босқичда батафсил тест ўтказилади. У вакцинанинг барча талабларга жавоб беришига ишонч ҳосил қилиш учун керак.

Вакциналар ўртача 10 йил давомида яратилади. Тезлаштирилган режимда — камида олти ой. Дори воситаси келтириб чиқарадиган салбий таъсирларни текшириш ва унинг самарасини аниқлаш учун иммунизация қилинган гуруҳдаги одамлар соғлиғини бир ёки ярим йил кузатиш керак.

Клиник синовларнинг учинчи фазасига кимлар етиб келди

Оксфорд университети (Буюк Британия)

Оксфорд университети AstraZeneca компанияси билан биргаликда ChAdОх1 nCоv-19 вектор вакцинасини яратмоқда. Клиник синовларнинг биринчи ва иккинчи фазалари апрелда бошланган. Вакцинанинг асосини одамларда хавф туғдирмайдиган шимпанзеларда шамоллашни қўзғатувчи вирус ташкил этади. Шу билан бирга, инсон организми уни COVID-19 коронавируси сифатида қабул қилмоқда.

Синовларда 18-55 ёш оралиғидаги 1077 нафар соғлом британиялик иштирок этган. Номзод вакцинадан ташқари волонтёрларга плацебо юборилган. Олимлар тадқиқотларнинг дастлабки иккита фазаси натижаларини The Lancet журналида эълон қилган. Мақолада таъкидланишича, вакцина 14 кун давомида организмнинг соғлом ҳужайраларини зарарли вирус ҳужайраларига ҳужум қилишга ундаган. Антитаналар вирусни 28 кун ичида зарарсизлантирган.

Олимларнинг маълум қилишича, синовдан ўтказилган вакцинанинг жиддий салбий таъсири кузатилмаган. Салбий таъсирлар орасидан инъекция юборилган жойда оғриқ, қизариш, шишиш, қичишиш, шунингдек, мушаклар оғриғи, аралаш оғриқлар, чарчоқ, кўнгил айниши, бош оғриғи, титроқ ва иситма чиқиши ўрин олган.

Оксфорд университети 20 июнь куни клиник синовларнинг учинчи фазасини бошлаган. Тадқиқотлар бир вақтнинг ўзида Буюк Британия, Жанубий Африка ва Бразилияда ўтказилмоқда. Вакцина 8 мингдан ортиқ кўнгиллида синовдан ўтказилиши маълум қилинган. Синовларнинг учинчи фазаси дастлабки иккитасининг алгоритмини такрорлайди ва июль ойи охирларида якунланиши керак.

Sinovac Life Sciences (Хитой)

Sinovac LS — Хитойдаги тадқиқот компанияси бўлиб, вакцина яратиш ва уни сотишга ихтисослашган. Компания расмий сайтида маълум қилинишича, Sinovac LS Хитойда вакцина технологияси соҳасида 12 та патентга эга.

Компания 2020 йилнинг январида CoronaVac инактив вакцина яратишни бошлаган. Компания клиник синовларнинг биринчи ва иккинчи фазасини Цзянсу провинциясида амалга оширган. 18-59 ёш оралиғида бўлган 743 нафар соғлом одам 14 кун фарқи билан вакцинанинг иккита дозасини қабул қилган.

Дастлабки тадқиқот натижалари вакцина хавфсиз эканлигини кўрсатган. CoronaVac вакцинация амалга оширилганидан 14 кун ўтиб нейтралловчи антитаналар пайдо бўлишига олиб келади. Компания маълумотларига кўра, нейтралловчи антитаналарни ҳосил қилиш даражаси 90 фоизга ошган. Мазкур дори воситаси жиддий салбий оқибатларга олиб келмаган, бироқ Sinovac LS бу борадаги батафсил маълумотлар билан бўлишмаган.

Иккинчи фазани 2020 йил охирларида якунлашни тахмин қилган компания июль ойининг бошларида клиник синовларнинг учинчи фазасига ўтаётганини маълум қилган. Айни вақтда синовлар Бразилияда Instituto Butantan маҳаллий иммунобиологик дори воситалари ва вакциналар яратувчи компания билан ҳамкорликда ўтказилмоқда. Вакцина Бразилияда 18-60 ёш оралиғидаги 8870 нафар тиббиёт ходимлари ва кўнгиллилар ўртасида синовдан ўтказиляпти.

Дори воситаси икки гуруҳга бўлинган ҳолда синовдан ўтказилмоқда. Биринчи гуруҳга 14 кун фарқ билан CоrinaVac инъекциясининг иккита дозаси юборилаётган бўлса, иккинчисига — плацебо. Дастлабки натижалар сентябрда маълум бўлади. Тахминларга кўра, маълумотларни қайта ишлаш жараёнлари октябрда якунига етади.

Moderna (АҚШ)

Moderna — Американинг биотехнология компанияси бўлиб, матрицали РНК асосида дори воситаси ва вакциналар яратишга ихтисослашган. Компания mRNA-1273 дори воситаси клиник синовларининг биринчи фазасини муваффақиятли ўтказган, иккинчи фазага волонтёрлар танлаш ва учинчи фазага тайёргарлик жараёнларини якунлаган. Клиник синовлар АҚШ юқумли касалликлар ва аллергиялар миллий институти кўмагида амалга оширилмоқда.

Яқинда компания 18-55 ёш оралиғидаги 45 нафар соғлом кўнгилли ўртасида ўтказилган клиник синовларнинг биринчи фазаси натижаларини тақдим этди. Иштирокчилар 15 кишидан уч гуруҳга бўлинган. Уларнинг ҳар бирига 28 кун оралиғи билан mRNA-1273’нинг иккита дозаси юборилган. Биринчи гуруҳ дори воситасининг 25 мкг миқдорида, иккинчиси — 100 мкг, учинчиси эса 250 мкг миқдорида қабул қилган.

Натижаларга кўра, mRNA-1273 коронавирусга қарши «тезкор ва кучли иммун жавоби»ни ҳосил қилган. Биринчи дозадан сўнг деярли барча иштирокчида антитаналар пайдо бўлган. Олимларнинг таъкидлашича, вакцина салбий таъсирларни юзага келтирган бўлса-да, хавфсиз бўлиб чиққан. Улар орасида — чарчоқ, титраш, бош оғриғи, мушаклар ва инъекция қилинган жойда оғриқлар мавжуд.

Moderna июль ойининг бошида иккинчи фазага номзодларни йиғиш жараёнини якунлаган. Ундан 600 киши ўрин олган бўлиб, улар 18-55 ёш оралиғидаги ва 55 ёшдан катта бўлганлардан иборат 300 кишилик икки гуруҳга ажратилган. Айни вақтда волонтёрлар 28 кун фарқ билан 50 мкг ёки 100 мкг mRNA-1273’нинг иккита дозасини ёки плацебо қабул қилмоқда.

Учинчи фаза анча оммавий тус олади. Унда 30 мингга яқин волонтёр иштирок этиб, уларга 100 мкгдан mRNA-1273 юборилади. Компаниянинг маълум қилишича, учинчи фаза учун керак бўладиган вакциналарни ишлаб чиқариш якунланган. Шу билан бирга, Moderna йилига 500 миллион доза вакцина ишлаб чиқаришга тайёрланмоқда. Шунингдек, компания 2021 йилда mRNA-1273’ни ишлаб чиқаришни бир миллиардга етказишни режа қилган. Учинчи фаза синовлари 27 июль куни бошланган.

Ухань биологик маҳсулотлар институти / Пекин биологик маҳсулотлар институти

Иккала институт ҳам Хитой Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Миллий биотехника гуруҳи таркибига киради.

Ухань институти Vero Cells инактив вакцинасининг клиник синовларга қадар синовларини маймунларнинг икки турида, сичқонларнинг уч турида, қуён ва денгиз чўчқасида ўтказган. Клиник синовларнинг биринчи ва иккинчи фазаси апрель ойида Хэнань провинциясида ўтказилган. Унда 18-59 ёш оралиғидаги 1120 кўнгилли иштирок этган. Улар тўрт гуруҳга бўлинган. Кўнгиллиларга паст, ўртача ва юқори дозадан ёки плацебодан икки маротаба инъекция юборилган.

Хитой миллий биотехника гуруҳи маълумотларига кўра, клиник синовлар вакцинанинг «жиддий ёқимсиз реакцияларсиз» хавфсизлигини кўрсатган. Салбий таъсирлар ҳақида маълумот келтирилмаган. Синовдаги барча иштирокчиларда юқори кўрсаткичдаги антитаналар пайдо бўлган.

Июнь ойида Хитой тиббиёт маҳсулотлари миллий бошқармаси уханлик тадқиқотчиларга учинчи фазани бошлашга рухсат берган. Синовлар Хитойда ўтказилади. Бундан ташқари, вакцина Бирлашган Араб Амирликларидаги 18 ва ундан катта ёшли 15 минг кишида синалади. Ҳар бири 5000 минг кишидан иборат волёнтёрлар гуруҳининг иккитасига вакцина, қолган 5000 тасига плацебо юборилади.

Эслатиб ўтамиз, Ўзбекистоннинг Хитойдаги элчиси Бахтиёр Саидов ва Sinopharm Group компанияси раҳбари Лю Цзинжен билан бўлиб ўтган учрашувда клиник синовларнинг учинчи фазасини Ўзбекистонда ўтказиш масаласи кўтарилган. Sinopharm Group таркибидан Хитой миллий биотехника гуруҳи ўрин олган.

Унинг расмий сайтида маълум қилинишича, Пекин биологик маҳсулотлар институти томонидан яратилаётган вакцина клиник синовларнинг биринчи ва иккинчи фазасидан баҳор ойида ўтиб бўлган. Унда 2240 киши иштирок этган.

Хитой клиник синовлар реестри маълумотларига кўра, Ухань ва Пекин биологик маҳсулотлар институтлари битта — Vero Cells дори воситасини яратиш билан шуғулланмоқда.

Вакциналар нархи

Американинг Moderna компанияси бир курс вакциналарни 50-60 долларга ёки дозасини 25-30 долларга баҳоламоқда. Тахминларга кўра, вакциналар бу каби нархда аҳолисининг даромади юқори бўлган давлатларда сотилади. AstraZeneca эса ўз вакцинасининг дозасини 3-4 долларга баҳолаган.

ЖССТ номзод вакциналар борасидаги фактларни шунчаки маълумот учун тақдим этган. Ташкилотнинг маълум қилишича, бирор маҳсулот ва ишлаб чиқарувчининг киритилгани у халқаро ташкилот томонидан маъқуллангани ёки тарғиб этилаётганини англатмайди. Шунингдек, ЖССТ ушбу маълумотларнинг тўғрилигини текшириш бўйича оқилона чоралар кўрмоқда, бироқ номзод вакциналарнинг сифати, хавфсизлиги ва самарасига оид маълумотларнинг тўлиқлигини кафолатламайди.