“Алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида”ги низом Адлия вазирлигида давлат рўйхатидан ўтказилди. Бу ҳақида Адлия вазирлиги хабар берди.
Низомга кўра, дори воситаларининг клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тўғрисидаги қарор “Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" давлат муассасасининг Фармакология қўмитаси тавсиясига мувофиқ Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган доимий фаолият олиб борувчи Экспертлар кенгаши томонидан қабул қилинади.
Дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш Ҳукумат қарорида белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади.
Қуйидаги дори воситалари клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказилади:
- “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP” талабларига мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш талаб этилмайдиган дори воситалари рўйхатига киритилган дори воситалари;
- маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган хавфсизлиги ва самарадорлиги референс препаратдан қолишмаслиги клиник олди тадқиқотларида исботланган женерик дори воситалари ва гален препаратлари;
- бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалари.
Изоҳ (0)